건강기능식품 판매 허가 절차 (2025 서류와 조건 총정리)

2025년 현재 건강기능식품 시장은 꾸준히 성장하며 창업자와 기업의 관심을 받고 있습니다. 하지만 단순히 제품을 준비한다고 해서 누구나 판매할 수 있는 것은 아닙니다. 식품의약품안전처와 지방자치단체가 정한 절차를 반드시 거쳐야 하며, 서류와 시설 요건까지 충족해야 판매 허가를 받을 수 있습니다.

 

이번 글에서는 건강기능식품 판매 허가를 준비하는 분들을 위해 필요한 절차, 필수 서류, 조건과 주의사항을 단계별로 정리해 드립니다.

목차

건강기능식품 판매 허가 기본 절차

건강기능식품 판매를 시작하려면 가장 먼저 사업자 등록이 필요합니다. 사업자등록증에는 업태·종목에 식품 관련 업종이 포함되어야 하며, 이후 관할 보건소에 영업신고를 해야 합니다. 단순 판매업자는 보건소를 통해 신고가 가능하지만, 제조업이나 수입업을 병행하려는 경우에는 반드시 식품의약품안전처(MFDS)의 허가와 심사를 받아야 합니다.

 

영업신고를 하려면 판매자가 운영하는 시설 요건을 충족해야 합니다. 건강기능식품은 보관 조건이 중요하므로, 일정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 창고나 보관공간이 필수입니다. 또한 위생 관리 계획이 필요하며, 종업원은 보건소 또는 지정 교육기관에서 위생교육을 받아야 합니다. 교육 이수증은 필수 제출서류 중 하나로, 빠뜨리면 접수가 거절될 수 있습니다.

 

또한 온라인으로 판매하려면 별도의 통신판매업 신고가 필요합니다. 이는 시·군·구청에서 진행하며, 온라인 쇼핑몰, 오픈마켓, SNS 스토어 등에서 제품을 판매할 계획이 있다면 반드시 추가 등록해야 합니다. 실제로 오프라인 판매 허가만 받은 뒤 온라인 판매를 하다 적발되어 과태료를 부과받는 사례가 적지 않으므로 주의가 필요합니다.

 

제품 라벨링도 중요한 절차 중 하나입니다. 건강기능식품에는 제품명, 원재료, 기능성 내용, 1일 섭취량, 주의사항, 제조번호, 유통기한, 제조사 및 수입사 정보를 모두 기재해야 합니다. 특히 기능성 표현은 식약처가 허용한 범위 안에서만 가능하며, 질병 예방이나 치료 효과를 암시하는 표현은 불법으로 간주됩니다.

건강기능식품 허가에 필요한 서류 정리

2025년 기준, 건강기능식품 판매 허가를 준비하는 과정에서 요구되는 서류는 상당히 많습니다. 유형별로 달라질 수 있으나, 기본적으로 다음과 같은 항목들이 필요합니다.

• 사업자등록증 사본
• 대표자 신분증 사본
• 영업장 임대차계약서 또는 건물 소유권 증명서
• 시설 평면도 및 현장 사진
• 종업원 위생교육 이수증
• 품질관리계획서(QC 매뉴얼)
• 제품별 라벨 시안
• 검사성적서(COA)
• 수입제품 관련 서류
• 통신판매업 신고증

특히 수입 제품을 판매하려는 경우는 국내 제품보다 절차가 더 복잡합니다. 수입 통관 과정에서 식약처가 지정한 검사 항목을 반드시 통과해야 하며, 해외 제조사가 발급한 위생증명서나 GMP 인증이 없으면 통관 자체가 불가능할 수 있습니다. 따라서 수입 판매업자는 반드시 제조사와 협력해 필요한 자료를 확보한 후 절차를 진행해야 합니다.

건강기능식품 판매 허가 조건과 주의사항

건강기능식품 판매 허가는 단순히 ‘허가를 받는 것’으로 끝나지 않습니다. 허가를 받은 이후에도 계속해서 지켜야 할 조건들이 있습니다.

 

첫째, 라벨 및 광고 규제를 준수해야 합니다. 예를 들어 “혈압을 완치한다”는 표현은 허용되지 않으며, “혈압 유지에 도움을 줄 수 있음”처럼 제한적인 기능성 표현만 사용할 수 있습니다. 광고, 상세페이지, 포장지 등 모든 매체에서 동일한 규제가 적용되므로 마케팅 부서와 협력해 반드시 사전 검수를 진행하는 것이 바람직합니다.

 

둘째, 품질 관리 및 유통 기록 유지가 필수입니다. 창고의 온도·습도를 기록하고 출고·입고 내역을 체계적으로 관리해야 합니다. 특히 온라인 판매가 활성화된 현재, 소비자 클레임이 들어올 경우 즉시 제품의 유통 경로를 추적할 수 있어야 합니다.

 

셋째, 이상사례 보고 의무가 있습니다. 소비자가 건강기능식품 섭취 후 부작용을 경험했다면, 판매자는 이를 기록해 식약처나 보건소에 보고해야 합니다. 보고를 소홀히 하면 허가 취소, 영업정지, 과징금 부과 등의 처벌을 받을 수 있습니다.

 

넷째, 정기점검 대비를 철저히 해야 합니다. 보건소나 식약처는 수시로 현장 점검을 나와 위생상태, 시설 운영, 서류 관리 상태를 확인합니다. 따라서 모든 서류를 전자파일과 문서로 이중 관리하는 것이 안전합니다.

 

마지막으로, 온라인 후기 관리도 중요합니다. 소비자가 남긴 리뷰에 불법적인 효능·효과가 포함되면 판매자도 제재를 받을 수 있으므로, 게시물 모니터링을 통해 문제성 문구를 신속히 삭제하거나 수정하는 절차를 갖추는 것이 좋습니다.

 

2025년 건강기능식품 판매 허가는 서류 제출만으로 끝나는 간단한 과정이 아닙니다. 보관시설 요건, 위생 관리, 광고 규제, 사후관리까지 모두 충족해야 안정적으로 영업을 유지할 수 있습니다. 특히 온라인 판매와 수입 제품 증가로 인해 규제가 강화되고 있어, 초기 단계에서부터 꼼꼼한 준비가 필요합니다.

 

창업을 계획한다면 지금 바로 관할 보건소와 식약처 공지사항을 확인하고, 서류와 시설을 점검하는 것을 권장합니다. 성공적인 건강기능식품 사업을 위해서는 철저한 법규 준수가 첫걸음입니다.